В чем сложность замещения отечественного импорта отечественного медицинского имплантируемого ПЭЭК?

После 20 лет быстрого развития отечественной ортопедии продукция постепенно нарушила монополию зарубежных стран, но что касается основных биомедицинских материалов, некоторые отечественные материалы все еще застряли в шее.

Таким материалом является PEEK (полиэфирэфиркетон) для медицинских имплантатов. За последние несколько десятилетий материалы PEEK для имплантатов были монополизированы тремя мировыми производителями, поэтому нам приходится принимать иностранное дорогостоящее сырье, даже некоторые иностранные марки материалов не продаются на китайском рынке и не могут быть проданы. приобретаются по высоким ценам, а о снижении цен на централизованный сбор и поясной объем говорить тем более невозможно.

Прорыв монополии на зарубежные материалы для медицинских имплантатов всегда был целью и мечтой отечественных предприятий. Однако, почему отечественным предприятиям в течение стольких лет трудно прорвать иностранную блокаду, после многолетних исследований и обобщений можно выделить четыре основные трудности:

1. Трудно обновлять производственное оборудование и окружающую среду.

В настоящее время существует около 5 отечественных производителей, обладающих производственными мощностями для полимеризации PEEK промышленного уровня, почти все из которых сформировали зрелый процесс и оборудование для полимеризации PEEK промышленного уровня. Из-за раннего развития этих предприятий из ПЭЭК трудно удовлетворить производственные требования имплантируемого ПЭЭК с точки зрения компоновки производственной среды, производственного оборудования и связанных с ним конфигураций.

Большинство отечественных поставщиков сырья из PEEK не имеют квалификации для производства медицинского оборудования, а соответствующие требования и стандарты для производственных линий на уровне имплантатов не ясны. В то же время химическим компаниям очень сложно менять оборудование и производственные линии, и существует большое финансовое давление. Необходимо изучить и установить. Время цикла новых производственных линий очень велико.

2. Процесс очистки имплантируемого ПЭЭК сложен.

С точки зрения продуктов, промышленный PEEK и имплантированный PEEK практически не отличаются по производительности. Разница в основном заключается в чистоте материала. Для обеспечения биосовместимости материалов ПЭЭК, используемых в организме человека в течение длительного времени, необходимо обеспечить содержание в них некоторых микроэлементов и ионов тяжелых металлов. Не превышая стандарта. В настоящее время практически весь ПЭЭК, производимый отечественными предприятиями, имеет проблему превышения нормативного содержания микроэлементов и ионов металлов.

В настоящее время эту проблему можно решить только в процессе полимеризации и рафинирования, и ее трудно устранить даже при фильтрации расплава под высоким давлением после грануляции. Для решения этой проблемы производителям ПЭЭК необходимо активно сотрудничать с отечественными производителями оборудования для разработки оборудования, соответствующего требованиям по очистке и очистке имплантированного ПЭЭК, а также для изучения новых процессов очистки. Только совершив совместные прорывы в оборудовании и процессах, мы сможем обеспечить эффективное удаление ионов металлов и микроэлементов во время очистки.

3. Материальный процесс трудно соблюдать нормативам.

Изготовление продукта — это только первый шаг, а соответствие материалам имплантатов YY/T 0660-2008 и 16886 — это лишь основное требование. Как отечественный производитель материала PEEK для имплантатов головы, при подаче заявки на регистрацию продукта она будет строго проверена преподавателем, занимающимся оценкой, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами даже проведет необъявленные проверки всего производственного процесса. ключевой технологический процесс.

Как продемонстрировать судьям стабильность и надежность процесса во всем производственном процессе и как продемонстрировать прослеживаемость всего процесса производства, обработки и производства? Это все очень важные и трудные моменты.

4. Принятие по-прежнему требует определенного процесса.

Принятие и одобрение отечественных материалов государственными регулирующими органами, компаниями по производству медицинского оборудования и врачами больниц требует определенного процесса.

Цзянсу Цзюньхуа, как одно из первых подразделений, занимающихся исследованиями, разработками и производством материалов PEEK в Китае, уделяет большое внимание применению PEEK в медицинской промышленности и занимается исследованиями, разработками и производством медицинских имплантируемых материалов. Материалы ПЭК.

После 16 лет развития производства и технологий компания начала с источника полимеризации, основала Shandong Junhao High Performance Polymer Co., Ltd. и самостоятельно полимеризовала и имплантировала сырье PEEK. В соответствии со стандартами производства материалов для медицинских имплантатов был создан цех по переработке GMP и профессиональное оборудование для рафинирования и очистки для имплантатов AKSOPEEK® была разработана полимеризация, которая эффективно решила проблему избыточного содержания ионов тяжелых металлов в имплантированных материалах PEEK.

В целях дальнейшей эффективной реализации мониторинга и т.д.универсальность всего процесса, компания выбрала центральную систему управления DCS, которая может эффективно осуществлять контроль и обнаружение основных параметров внутри оборудования во время производственного процесса, гарантируя, что производственный процесс полностью контролируется, а производственные данные могут быть доступны архивируются отдельно для облегчения последующего отслеживания.

В 2020 году компания выпустила материал PEEK для автоклавной имплантации. В том же году было проведено стороннее испытание биологии материала в соответствии со стандартом испытаний ISO10993, и все результаты испытаний соответствовали требованиям.

В 2021 году будет выпущена первая партия серийно выпускаемых имплантатов AKSOPEEK® материалы будут представлены на проверку биологических, физических и химических свойств в соответствии со стандартами медицинской промышленности YY/T0660-2008. Запись работы.

Компания Jiangsu Junhua Special Plastics обнаруживает ионы металлов с помощью плазменной хроматографии металлов (ICP), при этом содержание ионов свинца чрезвычайно низкое, менее 0,002%.

Помимо основных требований к классу имплантации, для клиентов, которые его используют, основное внимание по-прежнему уделяется механическим свойствам продуктов PEEK. Качество механических свойств связано с тем, смогут ли пациенты использовать его в течение длительного времени.

В ответ на требования к механическим свойствам компания Jiangsu Junhua Special Plastics разработала высокопрочный материал AKSOPEEK®, который гарантирует послеоперационное восстановление пациентов с производительностью, значительно превышающей этот показатель.

Кроме того, когда мы используем имплантируемый PEEK, существуют также соответствующие спецификации испытаний в медицинской промышленности для некоторых конкретных применений, и репрезентативной из них является межтеловая клетка.

Используя метод испытания механических свойств спинальных имплантатов и межтеловых кейджей YY/T 0959 (ASTM F2077), при нагрузке 2000/4000 Н, частоте 5 Гц и времени испытаний 5 миллионов раз, AKSOPEEK® Был испытан естественный межтеловой кейдж. (H составляет 6,3 мм) при испытании на усталость при сжатии, отказов из-за усталости не произошло. Статические испытания до и после усталости не показали снижения прочности, а предел текучести на сжатие этого типа сепаратора составил лишь при 12000 Н.

Таким материалом является PEEK (полиэфирэфиркетон) для медицинских имплантатов. За последние несколько десятилетий материалы PEEK для имплантатов были монополизированы тремя мировыми производителями, поэтому нам приходится принимать иностранное дорогостоящее сырье, даже некоторые иностранные марки материалов не продаются на китайском рынке и не могут быть проданы. приобретаются по высоким ценам, а о снижении цен на централизованный сбор и поясной объем говорить тем более невозможно.

Прорыв монополии на зарубежные материалы для медицинских имплантатов всегда был целью и мечтой отечественных предприятий. Однако, почему отечественным предприятиям в течение стольких лет трудно прорвать иностранную блокаду, после многолетних исследований и обобщений можно выделить четыре основные трудности:

1. Трудно обновлять производственное оборудование и окружающую среду.

В настоящее время существует около 5 отечественных производителей, обладающих производственными мощностями для полимеризации PEEK промышленного уровня, почти все из которых сформировали зрелый процесс и оборудование для полимеризации PEEK промышленного уровня. Из-за раннего развития этих предприятий из PEEK трудно удовлетворить производственные требования имплантируемого PEEK с точки зрения компоновки производственной среды, производственного оборудования и связанных с ним конфигураций.

Большинство отечественных поставщиков сырья из PEEK не имеют квалификации для производства медицинского оборудования, а соответствующие требования и стандарты для производственных линий на уровне имплантатов не ясны. В то же время химическим компаниям очень трудно менять оборудование и производственные линии, и они испытывают большое финансовое давление. Необходимо изучить и установить. Время цикла новых производственных линий очень велико.

2. Процесс очистки имплантируемого ПЭЭК сложен.

С точки зрения продуктов, промышленный PEEK и имплантированный PEEK практически не отличаются по производительности. Разница в основном заключается в чистоте материала. Для обеспечения биосовместимости материалов ПЭЭК, используемых в организме человека в течение длительного времени, необходимо обеспечить содержание в них некоторых микроэлементов и ионов тяжелых металлов. Не превышая стандарта. В настоящее время практически весь ПЭЭК, выпускаемый отечественными предприятиями, имеет проблему превышения нормативного содержания микроэлементов и ионов металлов.

В настоящее время эту проблему можно решить только в процессе полимеризации и рафинирования, и ее трудно устранить даже при фильтрации расплава под высоким давлением после грануляции. Для решения этой проблемы производителям ПЭЭК необходимо активно сотрудничать с отечественными производителями оборудования для разработки оборудования, соответствующего требованиям по очистке и очистке имплантированного ПЭЭК, а также изучать новые процессы очистки. Только совершив совместные прорывы как в оборудовании, так и в процессах, мы сможем обеспечить эффективное удаление

f ионы металлов и микроэлементы во время очистки.

3. Материальный процесс трудно соблюдать нормативам.

Изготовление продукта — это только первый шаг, а соответствие материалам имплантатов YY/T 0660-2008 и 16886 — это лишь основное требование. Как отечественный производитель материала PEEK для имплантатов головы, при подаче заявки на регистрацию продукта она будет строго проверена преподавателем по оценке, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов даже проведет необъявленные проверки всего производственного процесса. ключевой технологический процесс.

Как продемонстрировать судьям стабильность и надежность процесса во всем производственном процессе и как продемонстрировать прослеживаемость всего процесса производства, обработки и производства? Это все очень важные и трудные моменты.

4. Принятие по-прежнему требует определенного процесса.

Принятие и одобрение отечественных материалов государственными регулирующими органами, компаниями по производству медицинского оборудования и врачами больниц требует определенного процесса.

Цзянсу Цзюньхуа, как одно из первых подразделений, занимающихся исследованиями, разработками и производством материалов PEEK в Китае, уделяет большое внимание применению PEEK в медицинской промышленности и занимается исследованиями, разработками и производством медицинских имплантируемых материалов. Материалы ПЭК.

После 16 лет развития производства и технологий компания начала с источника полимеризации, основала Shandong Junhao High Performance Polymer Co., Ltd. и самостоятельно полимеризовала и имплантировала сырье PEEK. В соответствии со стандартами производства материалов медицинских имплантатов создан цех по переработке GMP и разработано профессиональное оборудование для очистки и очистки для полимеризации AKSOPEEK® имплантационного класса, которое эффективно решило проблему избыточного содержания ионов тяжелых металлов в имплантируемых материалах PEEK. .

Для дальнейшей эффективной реализации мониторинга и отслеживания всего процесса компания выбрала центральную систему управления DCS, которая может эффективно осуществлять контроль и обнаружение основных параметров внутри оборудования во время производственного процесса, обеспечивая бесперебойность производственного процесса. полностью контролируемый, а производственные данные можно архивировать отдельно для облегчения последующего отслеживания.